新版《医疗器械分类目录》细化家用制氧机监管要求

国家药品监督管理局近期修订发布了新版《医疗器械分类目录》，对家用制氧机、家用呼吸机等家用医疗器械的分类管理、注册要求及生产监管进行了进一步细化与明确。

新版目录明确，家用制氧机继续作为第二类医疗器械管理，生产企业必须取得医疗器械生产许可证，产品须经注册检验并取得医疗器械注册证后方可上市销售。同时，对产品的氧浓度稳定性、电气安全、电磁兼容等性能指标提出了更高的技术要求。

（新版《医疗器械分类目录》细化家用制氧机监管要求）

业内人士指出，监管要求的提升将加速淘汰不合规的小作坊品牌，推动行业向头部企业集中，有利于提升家用医疗器械的整体质量水平，保障消费者权益。

长春君朗贸易有限公司拥有完善的医疗器械生产与质量管理体系，全系列家用制氧机、呼吸机产品均按二类医疗器械标准生产并取得注册认证，以严格的质量管控保障每一位用户的用氧安全。